2024年7月14日,华东医药(000963.SZ)公告称,公司获得苏州澳宗生物科技有限公司(以下简称“澳宗生物”)TTYP01片(依达拉奉片)在中国大陆、香港、澳门和台湾地区的独家许可,包括开发、注册、生产及商业化权益,并且将向澳宗生物支付10000万人民币首付款,最高不超过118500万人民币的开发、注册及销售里程碑付款,以及分级最高达两位数的净销售额提成费。
公告显示,华东医药此次独家引进的TTYP01片(依达拉奉片)是全球唯一依达拉奉口服片剂,通过创新改良给药方式,可覆盖脑卒中患者急性期和康复期,有望为广大脑卒中患者临床治疗带来更多获益。目前依达拉奉片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA,未来可与华东医药现有重点品种形成协同效应。
全球唯一依达拉奉口服片剂,创新药物剂型提高临床便利性
公开资料显示,依达拉奉作为抗氧化应激脑保护剂,通过清除自由基,抑制脂质过氧化,从而抑制脑细胞、血管内皮细胞、神经细胞的氧化损伤。此次华东医药独家引入的TTYP01片是全球唯一依达拉奉口服制剂,是澳宗生物基于已上市依达拉奉注射剂型的安全性和有效性数据,通过创新技术改变其给药途径,从而开发出TTYP01片,克服了该药在口服制剂开发领域的难题。此外,TTYP01片采用核心专利技术,提高了依达拉奉口服生物利用度,有助于惠及更多患者。
目前,TTYP01片针对急性缺血性脑卒中(AIS)适应症已完成国内临床Ⅲ期研究,预计2024年Q4申报NDA。在海外,针对渐冻症(ALS)适应症已获得美国FDA孤儿药资格,FDA已批复同意该产品完成生物等效性(BE)研究可申报上市,预计2024年底前递交美国新药简略申请(ANDA)。此外,TTYP01 片还在同步拓展儿童自闭症(ASD)、老年痴呆症(AD)及急性高原反应等适应症。
其中脑卒中所引发的死亡率高,且患者基数大,临床需求急迫。卒中是心脑血管疾病的一种,是我国成人致死、致残的首位病因,具有高致残率、高死亡率、高发病率、高复发率、高经济负担的五大特点。
根据弗若斯特沙利文的脑卒中增速推算,预计 2025 年我国脑卒中存量患者 2072 万人,年复发率 17.7%,新发脑卒中患者人数达 759 万人,缺血性脑卒中患者人数约占卒中群体的 70%,预计2025 年缺血性脑卒中用药需求人群 788 万人。
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